西藏自治区药监局召开全区药品生产风险警示会议|今头条

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4月6日，自治区药监局组织全区81家药品、医疗器械、化妆品生产企业以及基层藏药制剂配制单位负责人召开第三次全区药品生产风险警示会议。对2022年全区药品、医疗器械、化妆品生产企业、藏医医疗机构制剂配制单位监督检查情况、发现的突出问题以及案件查处情况进行通报，并对2023年全区药品、医疗器械、化妆品生产企业实施监督检查情况进行具体安排部署。

据自治区药监局党组成员、副局长吴一楠介绍，2022年自治区药监局深入开展药品安全、集中带量采购中选产品、无菌和植入性医疗器械、医用氧气、儿童化妆品、网络销售等12项专项整治。同时，坚持监督检查与专项整治相结合，重点围绕原药材投料、生产工艺、质量控制等关键点，加大了对生产企业专项检查力度，对药品生产企业、化妆品生产企业、医疗器械生产企业、藏医医疗机构制剂室和基层藏医医疗机构配制单位进行了全覆盖检查，全年责令整改8家，停业整顿4家。自治区药监局聚焦安全风险高、使用广泛的“两品一械”品种，实施靶向抽检。2022年国抽省抽工作中，共有7批次药品、4批次医疗器械、5批次化妆品抽检不合格，主要是丸重差异、性状、微生物不符合规定问题。

此外，自治区药监局充分运用网络监测手段，对生产企业自建网站或入驻互联网第三方平台以及持有《互联网药品信息服务资格证书》的网站进行了监测，发现药品安全风险信号24条，实施处置措施46项，对1家违法药品网络行为的企业进行了立案查处。

2022年，自治区药监局打好检查、抽检、监测、稽查“组合拳”，全面排查风险隐患，共查处“两品一械”生产环节案件8起，罚款近57万元。

今年自治区药监局将持续加强重点环节监管，深入研究药品上市持有人、医疗器械注册人、备案人制度在我区落地实施后的新情况，强化对新建企业、新增车间、扩充生产线等的重点检查，确保合法合规。同时，持续加强重点品种监管，加强对新冠肺炎病毒对症治疗药物、医用氧、藏医医疗机构制剂、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等产品的监督检查。统筹运用各种监管手段，结合分级监管、协同监管、信用监管要求，认真落实“两品一械”国抽、省抽及专项抽检任务，及时有效开展不合格产品核查处置，深入开展药物警戒工作，提升上市后风险监测预警能力和水平，加强安全形势分析和风险研判，深入开展各类风险隐患排查整治，严防区域性、系统性风险。

对于发现的影响药品质量突出问题，自治区药监局将严格按照“四个最严”要求，实施最严厉的处罚措施，坚持处罚到人，并与相关部门采取行业禁入，记入诚信档案等联合惩戒措施，进一步规范生产行为，整顿市场秩序，切实维护人民群众用药安全有效。

此外，自治区药监局还将不断深化“放管服”改革，实现“流程最优、环节最少、时间最短”的服务目标，为企业办事压缩时限，节省成本。（记者 央金卓玛）

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